Richtlijnen

De begrippen ‘richtlijnen’ en ‘normen’ blijken in de praktijk aanleiding te geven tot nogal wat verwarring.

Een richtlijn is een ‘wet’ die de lidstaten verplicht deze in te passen in hun nationale wetgeving, een richtlijn moet dus nageleefd worden. Omdat richtlijnen verplicht zijn, kunt u deze gratis downloaden van internet.
Een ‘norm’ heeft geen wettelijke status, maar een vrijwillig karakter. Om te voldoen aan de eisen zoals gesteld in de van toepassing zijnde richtlijn(en) mag u (een) norm(en) toepassen. Bepaalde geharmoniseerde Europese normen geven de fabrikant het zogenoemde ‘vermoeden van overeenstemming’ met de bepalingen van de richtlijn. Een aantal normen blijken zo waardevol dat zij als het ware tot ‘wet’ verheven zijn. In Nederland geeft de NEN (Nederlands Normalisatie-instituut) normen uit. Vanwege het vrijwillige karakter dient u hiervoor wel te betalen.

In het onderstaande wordt van veel voorkomende richtlijnen een korte samenvatting beschreven; alleen de richtlijnteksten zijn wettelijk geldig.

Machinerichtlijn
De Machinerichtlijn is vanaf 1 januari 1995 van toepassing op machines, die na die datum in de handel gebracht of in gebruik genomen zijn. De Machinerichtlijn stelt ten aanzien van gezondheid, veiligheid en milieu fundamentele eisen. Praktisch betekent dit: een technisch dossier, een gebruikershandleiding en uitgevoerde risicoanalyses dienen aantoonbaar aanwezig te zijn.

Bekijk Machinerichtlijn

Laagspanningsrichtlijn
De Laagspanningsrichtlijn is van toepassing op elektrische apparatuur, bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50 V en 1.000 V en een nominale gelijkspanning tussen 75 V en 1.500V. De richtlijn is opgesteld om zeker te zijn dat ontwerp en constructie(methodes) enkelvoudige bescherming bieden voor de bediener tegen: elektrische spanning of schok, te hoge temperaturen, brandgevaar en stralingsgevaar. Praktisch betekent dit: een technisch dossier en uitgevoerde risicoanalyses dienen aantoonbaar aanwezig te zijn.

Bekijk Laagspanningsrichtlijn

EMC-richtlijn
De EMC-richtlijn is van toepassing op apparaten die elektromagnetische storingen kunnen veroorzaken of waarvan de werking door deze storingen kan worden aangetast. Onder apparaat wordt in deze richtlijn verstaan: alle elektronische apparaten, alsmede uitrusting en installaties die elektrische en/of elektronische componenten bevatten. Door de brede definitie vallen in principe alle elektrisch gevoede producten onder de EMC-richtlijn, dus ook industriële producten. Deze richtlijn vereist van elektronische componenten dat zij aantoonbaar uitputtend (met certificaat van bevoegde instanties) getest zijn. De EMC-richtlijn vereist geen risicoanalyse op de complete installatie; het is voldoende om per component een (door de leverancier van dat component meegeleverd) Verklaring te hebben in het technisch dossier.

Bekijk EMC-richtlijn 

Richtlijn arbeidsmiddelen
De Richtlijn arbeidsmiddelen verplicht de werkgever te inventariseren, welke risico’s samenhangen met het gebruik van de arbeidsmiddelen die ter beschikking staan c.q. worden gesteld aan zijn werknemers en welke maatregelen te treffen, zodat veilig met de arbeidsmiddelen gewerkt kan worden. De Richtlijn vereist bovendien dat deze arbeidsmiddelen elektrisch veilig zijn, hetgeen getoetst kan worden middels de norm NEN 3140.

Bekijk Richtlijn arbeidsmiddelen 

ATEX 114 richtlijn
De ATEX  114 richtlijn, ook wel “CE-atex” genoemd, beschrijft voorschriften voor apparaten (elektrisch en niet-elektrisch) en beveiligingssystemen op plaatsen (“zones”) waar stof- of gasexplosiegevaar kan optreden. Explosieveilig materieel dat aan de voorschriften van ATEX 114 voldoet moet gemerkt zijn met het “Epsilon x” logo in een regelmatig zeskant. Hier geldt geen plicht tot een gele achtergrond. Voor dat materiaal moet de leverancier een CE-verklaring van overeenstemming afleveren.

Bekijk ATEX  114 richtlijn

ATEX 153 richtlijn
De ATEX 153 richtlijn, ook wel “arbo-atex” genoemd, beschrijft minimumvoorschriften voor de verbetering van de gezondheidsbescherming van medewerkers die door explosieve atmosferen gevaar kunnen lopen. Aan deze richtlijn moeten alle bedrijven, waar door het gebruik van gevaarlijke stoffen een explosieve atmosfeer kan ontstaan,voldoen. Vanaf 1 juli 2006 dienen alle bedrijven te voldoen aan de verplichtingen uit die richtlijn.

In het Arbobesluit is sinds juli 2003 een paragraaf “explosieve atmosferen” van toepassing, teneinde gas- en stofexplosies te voorkomen. Het Arbobesluit verplicht een gestructureerde aanpak bij explosiegevaar.

Bekijk ATEX 153 richtlijn

Richtlijn Drukapparatuur
De Richtlijn Drukapparatuur is van toepassing op het ontwerp, de fabricage en de overeenstemmingsbeoordeling van drukapparatuur en samenstellen waarvan de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar bedraagt. Onder druk wordt verstaan de druk gerelateerd aan de atmosferische druk, dat wil zeggen de overdruk. Een vacuüm of onderdruk wordt derhalve door een negatieve waarde aangeduid. Voor de toepassing van deze richtlijn verstaat men onder:
– “drukapparatuur” of “drukapparaten”: drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages. Voor zover van toepassing omvat de drukapparatuur ook de elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen, tubulures, koppelingen, hijsogen, enz.
– “samenstellen”: verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd.
In de richtlijn wordt drukapparatuur naar toenemend risico in categorieën van I tot IV ingedeeld. Bepalend voor deze indeling is de soort, de stof in het drukapparaat, de maximale toelaatbare druk (ontwerpdruk) en het volume of de diameter van het drukapparaat.

Bekijk Richtlijn Drukapparatuur

Richtlijn Medische Hulpmiddelen
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) omvat medische hulpmiddelen in algemene zin.

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel, apparaat, stof of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziektes of handicaps. Ook hulpstukken en software die nodig zijn voor een goede werking van deze producten vallen onder de richtlijn. Hulpmiddelen voor gebruik in-vitrodiagnostiek en actieve implanteerbare hulpmiddelen staan in aparte CE-richtlijnen.

Bijlage I van de richtlijn beschrijft de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. De algemene eisen gaan over de technische veiligheid, steriliteit en biocompatibiliteit van het product. De fabrikant of importeur is hiervoor verantwoordelijk net als voor bepaalde administratieve verplichtingen. Vervolgens krijgen de producten een CE-markering, waarmee ze vrij verhandelbaar zijn in de gehele Europese Economische Ruimte. Fabrikanten die onder eigen naam hulpmiddelen op de markt brengen, moeten zich registreren bij een bevoegde autoriteit.

Bekijk Richtlijn Medische Hulpmiddelen 

Speelgoedrichtlijn
De Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG) gaat over de veiligheid van speelgoed. Onder speelgoed wordt verstaan alle producten die, al dan niet uitsluitend, zijn ontworpen of bestemd om bij het spelen te gebruiken door kinderen jonger dan 14 jaar.

Speelgoed dat in de Europese Economische Ruimte in de handel wordt gebracht, moet voldoen aan de essentiële veiligheidseisen die gaan over de fysische, mechanische, chemische en elektrische eigenschappen maar ook over de ontvlambaarheid, hygiëne en radioactiviteit van speelgoed.

Fabrikanten moeten een technische documentatie opstellen en een veiligheidsbeoordeling (laten) uitvoeren. Toont de beoordeling aan dat het speelgoed aan de eisen voldoet, dan stelt de fabrikant een EG-verklaring van overeenstemming op en brengt hij CE-markering aan op zijn producten. Daarna zijn de producten vrij verhandelbaar in de gehele Europese Economische Ruimte.

Bekijk Speelgoedrichtlijn 

Bouwproducten
De markt van bouwproducten kent een grote diversiteit. Bakstenen, betonelementen, bitumen van asfaltmengsels, geokunststoffen, isolatiematerialen, leidingen, dakpannen, tegels, deuren, sanitaire installaties zijn slechts een paar voorbeelden van producten die worden gebruikt in gebouwen, bouwwerken of werken in de grond-, weg- en waterbouwsector.

Afhankelijk van de toepassing moet elk bouwproduct aan bepaalde eisen voldoen om in een gebouw of bouwwerk gebruikt te kunnen worden. Op grond van de Europese Richtlijn 89/106/EEG – Richtlijn bouwproducten – was het jarenlang mogelijk de prestaties van bouwproducten voor diverse toepassingen te bepalen en de CE-markering aan te brengen op het product. Met de CE-markering wordt aan eindgebruikers duidelijk gemaakt dat het product is getest en/of beoordeeld volgens Europese test- en/of beoordelingsmethoden.

Om het vrije verkeer van bouwproducten binnen de Europese Unie beter te waarborgen, heeft de Europese Commissie de regelgeving die van toepassing is op bouwproducten, met name de Richtlijn bouwproducten, herzien.

Deze herziening heeft een concrete vorm gekregen in de Europese Verordening (EU) nr. 305/2011 voor het in de handel brengen van bouwproducten. De Verordening bouwproducten is op 1 juli 2013 volledig in werking getreden.

Essentie ervan is de verplichting om bouwproducten van een CE-markering te voorzien, met daaraan gekoppeld een zogenaamde prestatieverklaring. Hiermee worden de eindgebruikers geïnformeerd over de prestaties van het product in de beoogde toepassing. Op basis van die informatie kunnen eindgebruikers (partijen in de bouw als bestekschrijvers, architecten en bouwers) producten onderling vergelijken om tot een juiste keuze te komen.

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om vast te stellen of een bouwproduct aan de eisen voldoet. Ook is de fabrikant verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering op het product.

CE-gemarkeerde bouwproducten met een prestatieverklaring kunnen in Nederland niet zonder meer worden toegepast in een gebouw of bouwwerk. Toepassing hangt namelijk af van de vraag of de opgegeven productprestaties toereikend zijn om te kunnen voldoen aan de prestatie-eisen uit het Bouwbesluit 2012.

Bekijk Bouwproducten

Richtlijn Algemene Productveiligheid
Veel wetgeving voor (consumenten)producten is gericht op specifieke productgroepen zoals bijvoorbeeld elektrotechnische producten, cosmetica of speelgoed. Het is echter niet mogelijk om voor ieder product wettelijke eisen op te stellen. Evenmin is het mogelijk om ieder product dat nieuw op de markt komt vooraf te keuren.

De Richtlijn Algemene Productveiligheid (2001/95/EEG) stelt geen specifieke, essentiële eisen maar hanteert het beginsel van het algemeen veiligheidsvereiste. Daarmee wordt de richtlijn een vangnet, waarin alle consumentenproducten zijn opgenomen waarvoor geen specifieke wetgeving/richtlijn geldt.

Het algemeen veiligheidsvereiste houdt in dat de betrokken producent moet kunnen aantonen, aan welke normensystematiek zijn product voldoet, en waarom dat voldoende is om het tot een veilig product te maken. Dit moet tevens toetsbaar zijn voor derden. Dat wil zeggen dat de bronnen waaruit hij put na te trekken moeten zijn en een zo breed mogelijk maatschappelijk draagvlak moeten hebben. 

Producenten (fabrikanten en importeurs) en distributeurs zijn zelf verantwoordelijk voor het in de handel brengen van veilige producten. Zij moeten beoordelen (risicobeoordeling) en bewaken (steekproeven) of hun producten voldoen aan de wettelijke eisen. Bedrijven zijn verplicht om melding te doen van gevaarlijke producten die in de handel zijn gebracht en waarvoor maatregelen moeten worden getroffen, zoals een terugroepactie.

Bekijk Richtlijn Algemene Productveiligheid

De meest actuele stand van de richtlijnen

Neem contact op Bel ons nu!
Contact opnemen?
info@hmpa.nl
057 - 340 25 69