CE-markering: hoe vaak moet u het eigenlijk doen?

Voor bedrijven die werken met machines en producten is Europese productcompliance geen bijzaak. Veiligheidsrisico’s, inspecties, aansprakelijkheid en continuïteit van productie hangen er direct mee samen. Toch is er één vraag die in de praktijk steeds terugkomt: is een CE-markering, die verplichte conformiteitsstap, eenmalig of moet u hem vaker herhalen? Het antwoord is genuanceerd. In de basis legt u één keer vast dat een product aan de eisen voldoet, maar veranderingen in techniek, gebruik of regelgeving kunnen ervoor zorgen dat u opnieuw moet beoordelen. Lees verder over hoe vaak u een CE-markering moet laten vastleggen.

Wat houdt een CE-markering precies in en waarom is het verplicht?

De bekende ‘CE’-aanduiding op een machine of product is geen kwaliteitslabel, maar een verklaring dat het product voldoet aan Europese eisen voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het gaat dus om aantoonbaar voldoen aan de relevante richtlijnen en verordeningen die op uw product van toepassing zijn. Dit kan op het gebied van machineveiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, laagspanning of drukapparatuur zijn, afhankelijk van wat u maakt of gebruikt.

Voor organisaties met risico’s op de werkvloer is dit vooral belangrijk omdat het de basis vormt voor veilige inzet. U toont aan dat risico’s zijn geïdentificeerd, beheerst en onderbouwd in documentatie. Ontbreekt die onderbouwing of klopt die niet? Dan kan dat leiden tot handhaving, stilstand, claims bij incidenten en reputatieschade. Het is voor velen onduidelijk of een CE-markering eenmalig is of dat u uw producten vaker moet laten beoordelen en vastleggen zodat ze nog steeds aan de geldende eisen voldoen.

Is een CE-markering eenmalig of terugkerend?

In theorie is het eenmalig. U beoordeelt een product in een specifieke uitvoering, stelt documentatie op en brengt de aanduiding aan. Zolang het product in dezelfde uitvoering blijft en de eisen waar u aan moet voldoen niet wijzigen, blijft die verklaring in principe geldig. In de praktijk verandert er echter bijna altijd iets. Machines worden aangepast, uitgebreid, verplaatst, opnieuw geconfigureerd of samengebouwd tot een lijn. Software-updates veranderen functies, nieuwe varianten worden gemaakt en wetgeving evolueert. Daarom is de beste manier om ernaar te kijken als een verplichting die terugkomt zodra er veranderingen zijn die relevant zijn voor veiligheid en compliance.

Wanneer moet u de markering opnieuw beoordelen?

Er zijn een aantal duidelijke triggers waarbij herbeoordeling noodzakelijk is:

• Technische wijzigingen aan de machine of het product: denk aan het vervangen of aanpassen van veiligheidscomponenten, het veranderen van afschermingen, het verhogen van snelheid/capaciteit of ingrepen in de besturing
• Software- of besturingsupdates met functionele gevolgen: updates die alleen bugs oplossen zijn iets anders dan updates die gedrag, beveiligingen, cycli of interacties wijzigen. Als de werking verandert, verandert vaak ook de risicobeoordeling
• Nieuw of ander bedoeld gebruik: wordt een machine of product op een andere manier ingezet dan voorheen? Dan kunnen nieuwe gevaren ontstaan. Wat ooit veilig was in toepassing A, hoeft dat niet te zijn in toepassing B
• Samenbouw tot een productielijn of geïntegreerd systeem: losse machines of producten kunnen afzonderlijk compliant zijn, maar zodra u ze koppelt, ontstaat er vaak een ‘nieuwe’ installatie. Die integratie kan extra risico’s creëren, zoals onverwachte starts, kettingreacties of onduidelijke noodstopfuncties
• Wijzigingen in wet- en regelgeving of normen: als wettelijke eisen veranderen, kan uw eerdere onderbouwing niet meer volledig passend zijn. Ook als u vrijwillig volgens geharmoniseerde normen werkt, kunnen updates relevant zijn voor uw risicobeheersing en dossier
• Import, doorverkoop of verhuur met aanpassingen: bij gebruikte machines is er vaak onduidelijkheid: wie is verantwoordelijk? Als u een machine wezenlijk wijzigt of opnieuw in de handel brengt onder uw verantwoordelijkheid, kan u (deels) als fabrikant worden gezien

Veelvoorkomende misverstanden

Er bestaan een paar hardnekkige misverstanden. Zo denken sommige bedrijven dat de CE-verklaring na een bepaald aantal jaren verloopt, terwijl er geen vaste houdbaarheidsdatum is. Het draait er namelijk om of de situatie nog klopt. Ook wordt vaak aangenomen dat het wel goed zit als de leverancier het geregeld heeft. In werkelijkheid kunt u zelf verantwoordelijk worden wanneer u machines integraal samenbouwt, ingrijpend wijzigt of systemen samenstelt, omdat u dan invloed heeft op de totale veiligheid en de benodigde onderbouwing. Tot slot wordt het soms weggezet als papierwerk, terwijl de kern juist risicobeheersing is. De documentatie is daarmee een gevolg van het veiligheidswerk, niet het doel op zich.

Hoe houdt u het beheersbaar binnen uw organisatie?

Bedrijven die hun CE-markeringen goed op orde hebben, behandelen het als een doorlopend proces dat meebeweegt met wijzigingen. Ze houden bijvoorbeeld een machine- en productregister bij waarin staat welke installaties er zijn, welke documentatie daarbij hoort en wanneer de laatste beoordeling is uitgevoerd. Daarnaast koppelen ze het aan change management, zodat elke wijziging automatisch een korte veiligheids- en compliance-check krijgt. Tot slot leggen ze intern helder vast wie bepaalt of een wijziging wezenlijk is en wie het dossier bewaakt, zodat de CE-markering actueel en verdedigbaar blijft en compliance geen onderwerp wordt na een incident of pas tijdens een inspectie.

Neem contact op met HMPA

Twijfelt u of uw huidige CE-verklaring en documentatie nog aansluiten bij de werkelijkheid? Of wilt u zeker weten of een wijziging aan uw machine, product of lijn gevolgen heeft? Neem contact op met HMPA. U kunt ons ook inschakelen voor begeleiding tijdens het aanvragen van een CE-keurmerk.