Wat is het verschil tussen CE-markering en CE-certificering?

Wanneer een bedrijf een product op de Europese markt wilt brengen, komen ze vroeg of laat vaak de termen CE-markering en CE-certificering tegen. Hoewel de twee termen vaak door elkaar worden gebruikt, betekenen ze niet hetzelfde. Verwarring tussen deze woorden kan leiden tot verkeerde beslissingen, vertragingen of zelfs het niet voldoen aan wet- en regelgeving van het product of bedrijf. Zorg er dus voor dat u precies weet wat er nodig is om aan de eisen van de Europese Commissie te voldoen.

In deze blog leest u wat het verschil is tussen de CE-markering en CE-certificering. Ontdek wie wat afgeeft, wanneer u welk proces nodig heeft en wat veelgemaakte misvattingen zijn. Zo weet u zeker dat u goed voorbereid bent.

Definitie: CE-markering vs. CE-certificering

Een CE-markering is een teken dat een product voldoet aan de Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. CE staat letterlijk voor Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent. Deze markering is verplicht voor veel producten die binnen de Europese Economische Ruimte (EER) worden verkocht, zoals machines, elektronica, speelgoed en medische hulpmiddelen. De markering moet daarbij zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product worden aangebracht.

CE-certificering is een wat misleidende term. De Europese wetgeving kent officieel geen CE-certificering als losstaand proces. Toch wordt het begrip vaak gebruikt om te verwijzen naar het traject dat voorafgaat aan het aanbrengen van de CE-markering, en dan specifiek wanneer een aangemelde instantie (Notified Body) bij dat traject betrokken is. In dat geval ontvangt u een conformiteitsverklaring of -certificaat, ook wel een CE-verklaring, als bewijs dat uw product aan de Europese eisen voldoet. Dit document staat ook wel bekend als de EU-conformiteitsverklaring en is onderdeel van de wettelijke verplichting om de CE-markering te mogen voeren.

Met andere woorden: de CE-markering is het uiteindelijke label op uw product. CE-certificering is een informele term die meestal verwijst naar het proces of de documentatie die leidt tot die markering.

Wie geeft wat af?

Een veelgestelde vraag is: wie geeft de CE-markering af? In tegenstelling tot wat vaak gedacht wordt, is dit in de meeste gevallen de fabrikant zelf. U bent als fabrikant (of importeur, wanneer u producten van buiten de EU inkoopt) verantwoordelijk voor de juiste beoordeling, documentatie en het aanbrengen van de CE-markering op uw product.

Maar soms is er een onafhankelijke partij nodig. Dan komt de zogeheten aangemelde instantie in beeld. Dit is een gecertificeerde organisatie die door een EU-lidstaat erkend is om te beoordelen of bepaalde producten aan de wetgeving voldoen. In zo’n geval ontvangt u als fabrikant een conformiteitscertificaat van de instantie. Dit gebeurt vooral bij risicovolle of complexe producten, zoals medische hulpmiddelen, liften of drukvaten. Samenvattend:

• CE-markering: wordt aangebracht door de fabrikant.
• CE-certificering: meestal een informele benaming voor het traject met tussenkomst van een aangemelde instantie.

Wanneer is wat nodig?

De noodzaak voor een CE-markering is wettelijk bepaald en afhankelijk van de productcategorie. Europese richtlijnen en verordeningen (zoals de Machinerichtlijn of de EMC-richtlijn) beschrijven precies welke eisen gelden voor uw type product. Deze EU-richtlijnen zijn opgesteld door de Europese Commissie en zijn bedoeld om consumenten te beschermen en eerlijke handel te garanderen binnen de EU. U bent verplicht de CE-markering aan te brengen als:

• Uw product binnen een of meer Europese richtlijnen valt.
• Het product bestemd is voor de EU-markt.

Soms volstaat een eigen risicobeoordeling en technische documentatie. In andere gevallen, bijvoorbeeld bij medische apparaten of explosieveilige producten, moet een erkende instantie betrokken worden bij de beoordeling. In zo’n traject is een CE-conformiteitsverklaring met certificering nodig. Dat wordt vaak (onterecht) als ‘CE-certificering’ aangeduid. De EU-conformiteitsverklaring is hierbij essentieel als bewijs dat het product voldoet aan de eisen van de toepasselijke EU-richtlijnen. Maar let op: een product mag pas worden verkocht zodra het aan alle eisen voldoet en correct is gemarkeerd. Onjuiste of ontbrekende CE-markering kan leiden tot boetes, terugroepacties of een verkoopverbod.

CE-keurmerk vs. CE-markering: bestaat dat verschil?

De termen CE-keurmerk en CE-markering worden soms als synoniemen gebruikt, maar dat is niet helemaal juist. Zoals eerder genoemd is CE geen keurmerk. Het is geen vrijwillige kwaliteitsbeoordeling door een derde partij, maar een verplichte juridische aanduiding. Door te spreken over een CE-keurmerk ontstaat het misverstand dat het product door een externe partij is goedgekeurd, terwijl dat in veel gevallen niet zo is. Gebruik dus bij voorkeur de juiste term: CE-markering.

Veelgemaakte misvattingen

1. Een CE-keurmerk aanvragen

De CE-markering is geen keurmerk zoals bijvoorbeeld het TÜV-keurmerk of het KEMA-keur. Het is dus geen kwaliteitslabel, maar een wettelijke markering. U vraagt het niet aan, u brengt het zelf aan als u kunt aantonen dat uw product aan de regels voldoet.

2. CE-certificering is verplicht voor elk product

De CE-certificering is niet verplicht voor elk product. Voor de meeste producten mag u zelf de beoordeling uitvoeren en de markering aanbrengen. Alleen wanneer het product behoort tot een van de verplichte productgroepen en Europese regelgeving dat vereist, moet u een gecertificeerde instantie inschakelen.

3. CE staat op het product, dus het is veilig

De markering betekent dat het product aan de wettelijke eisen voldoet, maar dat zegt niet automatisch iets over daadwerkelijke kwaliteit of prestaties. De betrouwbaarheid van de markering hangt volledig af van de integriteit van de fabrikant en het proces dat gevolgd is.

4. CE-markering geldt alleen voor Europese fabrikanten

De CE-markering is geldig voor alle bedrijven die producten op de EU-markt verkopen. Ook importeurs en bedrijven buiten Europa moeten zorgen dat hun producten CE-gemarkeerd zijn. Als u producten importeert van buiten de EU, ligt de verantwoordelijkheid voor de juiste markering en documentatie bij u. Deze verplichting geldt voor iedereen die producten op de markt brengt binnen de EU en is een wettelijke verplichting, niet optioneel.

Twijfel je nog? Vraag ons om advies over CE-certificering

Het traject en de regels omtrent de CE-markering kunnen vragen oproepen. Weet u niet zeker of uw product een CE-markering nodig heeft? Heeft u hulp nodig bij een CE-markering aanvragen? Of wilt u weten wat er precies in de documentatie moet staan? Bij HMPA begeleiden we bedrijven bij het volledige CE-traject. We denken met u mee, leggen uit wat er nodig is voor uw specifieke product en zorgen dat u voldoet aan alle Europese richtlijnen.

Van het opstellen van de juiste technische dossiers tot het correct invullen van de EU-conformiteitsverklaring: wij zorgen dat u voldoet aan de eisen. Twijfel je nog? Vraag ons om advies over CE-certificering. Zo voorkomt u onzekerheid en weet u zeker dat u goed zit.