Wat is een CE-markering document?

Wilt u een product op de markt brengen binnen de Europese Economische Ruimte (EER)? Dan is het belangrijk om eerst te bepalen of voor uw product CE-markering verplicht is. Voor veel productgroepen is CE-markering een wettelijke eis. Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan de relevante Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

Rondom CE-markering wordt vaak gesproken over een ‘CE-markering document’. Meestal bedoelt men daarmee de documenten die nodig zijn om de CE-markering te onderbouwen, zoals de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie. In deze blog leest u wat daar precies onder valt en waarom deze documenten belangrijk zijn.

Wat betekent CE-markering?

CE staat voor Conformité Européenne. Een CE-markering op een product betekent dat de fabrikant verklaart dat het product voldoet aan de Europese wetgeving die voor dat product van toepassing is. Het gaat dus niet om een keurmerk, maar om een conformiteitsteken.

Dat onderscheid is belangrijk. CE-markering zegt niet dat een product automatisch van hoge kwaliteit is of dat het nooit risico’s met zich meebrengt. Het betekent wel dat het product is beoordeeld volgens de geldende Europese eisen en daarom binnen de EER op de markt mag worden gebracht, als aan alle voorwaarden is voldaan.

Is CE-markering voor ieder product verplicht?

Nee. CE-markering is alleen verplicht voor productgroepen waarvoor Europese richtlijnen of verordeningen dat voorschrijven. Denk bijvoorbeeld aan machines, elektrische apparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen, speelgoed en bepaalde bouwproducten. Voor andere producten geldt CE-markering juist niet.

Daarom begint het proces altijd met dezelfde vraag: valt uw product onder Europese CE-wetgeving? Pas als dat zo is, moet u de verdere stappen doorlopen en de juiste documentatie opstellen.

Wat wordt bedoeld met een CE-markering document?

Met een CE-markering document wordt meestal niet één los document bedoeld, maar een set van documenten die samen aantonen dat het product voldoet aan de regels. De twee belangrijkste onderdelen zijn:

• de EU-conformiteitsverklaring;
• de technische documentatie, ook wel technisch dossier genoemd.

Afhankelijk van het product kunnen daar aanvullende testresultaten, berekeningen, handleidingen, risicobeoordelingen en rapporten bij horen.

1. EU-conformiteitsverklaring

De EU-conformiteitsverklaring is het document waarin de fabrikant verklaart dat het product voldoet aan de relevante Europese wetgeving. Hierin staan onder meer de gegevens van de fabrikant, de productidentificatie en de van toepassing zijnde richtlijnen of verordeningen. Dit document is verplicht binnen CE-markering en moet vaak beschikbaar zijn voor toezichthouders. In sommige gevallen moet het product ermee worden geleverd of ernaar verwijzen.

2. Technische documentatie

Naast de verklaring is technische documentatie verplicht. Hiermee wordt aangetoond dat het product aan de eisen voldoet. Denk aan:

• ontwerptekeningen en schema’s;
• technische specificaties;
• testrapporten en meetresultaten;
• toegepaste normen;
• handleidingen en veiligheidsinformatie;
• risicobeoordeling.

Dit dossier onderbouwt ontwerp, productie en beoordeling. Toezichthouders kunnen het opvragen, dus het moet volledig, actueel en goed toegankelijk zijn.

Waarom een risicobeoordeling belangrijk is

Voor veel producten is een risicobeoordeling een belangrijk onderdeel van de technische documentatie. Daarmee brengt u in kaart welke gevaren kunnen ontstaan tijdens normaal gebruik, verkeerd gebruik, onderhoud of installatie. Op basis daarvan bepaalt u welke maatregelen nodig zijn om risico’s te beperken. Zeker bij machines, technische installaties en andere producten waarbij veiligheid een grote rol speelt, is dit geen formaliteit. Een goede risicobeoordeling vormt vaak de basis voor de rest van het dossier.

Verantwoordelijkheid bij CE-documentatie

De fabrikant is in de meeste gevallen verantwoordelijk voor CE-markering en voor het opstellen van de bijbehorende documentatie. Importeurs en distributeurs hebben ook verplichtingen. Zij moeten onder meer controleren of de CE-markering correct is aangebracht en of de benodigde documentatie en instructies beschikbaar zijn. Bij sommige producten met een hoger risico is ook een beoordeling door een aangemelde instantie nodig. Dat is echter niet voor elk product verplicht. In veel gevallen mag de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, zolang dit volgens de juiste regels gebeurt.

Wat gebeurt er als de documentatie niet op orde is?

Als een product ten onrechte een CE-markering heeft, of als de onderliggende documentatie niet klopt of ontbreekt, kan dat grote gevolgen hebben. Toezichthouders kunnen eisen dat het product wordt aangepast of van de markt wordt gehaald. Ook kunnen boetes of andere maatregelen volgen. Voor bedrijven betekent dit niet alleen juridisch risico, maar ook vertraging, extra kosten en reputatieschade. Juist daarom is het verstandig om de documentatie zorgvuldig op te bouwen en niet pas achteraf te verzamelen.

Stappen bij CE-markering

In de praktijk bestaat CE-markering meestal uit de volgende stappen:

1. Bepalen of CE-markering voor uw product verplicht is.
2. Vaststellen welke Europese richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn.
3. Beoordelen aan welke eisen het product moet voldoen.
4. De benodigde technische documentatie opstellen.
5. De conformiteitsbeoordeling uitvoeren of laten uitvoeren.
6. De EU-conformiteitsverklaring opstellen.
7. De CE-markering correct aanbrengen op het product, typeplaatje, de verpakking of begeleidende documenten.

Waarom is CE-markering belangrijk voor bedrijven?

CE-markering is nodig om producten die onder de CE-regels vallen binnen de EER op de markt te mogen brengen. Daarnaast maakt het de handel binnen Europa eenvoudiger, omdat producten aan dezelfde basisregels moeten voldoen. Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs is het dus een belangrijk onderdeel van markttoegang en compliance.

Voor bedrijven die werken met machines, technische producten en veiligheidsrisico’s is het extra belangrijk om dit proces goed te organiseren. Niet alleen om aan de wet te voldoen, maar ook om problemen tijdens inspecties, leveringen of ingebruikname te voorkomen.

Hulp nodig bij CE-markering?

Twijfelt u of uw product CE-markering nodig heeft? Of wilt u zeker weten dat uw technische documentatie en conformiteitsverklaring op orde zijn? Dan is het verstandig om dit vooraf goed te laten beoordelen. Zo voorkomt u dat u later tijd verliest aan herstelwerk, afkeur of handhaving.

Een goed CE-markering document bestaat dus niet uit één formulier, maar uit een complete en onderbouwde set documenten. Juist die onderbouwing maakt het verschil tussen alleen een CE-logo op een product en aantoonbaar voldoen aan de regels. Meer informatie vindt u op de pagina over de CE-verklaring.