Wat is een conformiteitsverklaring en waarom heeft u deze nodig?
Wanneer u een product op de Europese markt wilt brengen, krijgt u vrijwel altijd te maken met regelgeving. Een belangrijk onderdeel daarvan is de conformiteitsverklaring. Dit document is voor veel bedrijven verplicht, maar roept ook vragen op. Wat is een conformiteitsverklaring precies? Wanneer heeft u een EU conformiteitsverklaring nodig? En wie is verantwoordelijk voor het opstellen ervan? In deze blog leggen we het stap voor stap uit, zodat u weet waar u aan toe bent en geen onnodige risico’s loopt.
Wat is een conformiteitsverklaring?
Een conformiteitsverklaring is een officieel document waarin u verklaart dat uw product voldoet aan de geldende Europese richtlijnen en wetgeving. Met deze verklaring bevestigt u dat het product veilig is en voldoet aan de essentiële eisen op het gebied van gezondheid, milieu en gebruik.
In veel gevallen gaat het om een EU conformiteitsverklaring. Dit document hoort bij producten die onder CE-regelgeving vallen. De conformiteitsverklaring is geen keurmerk en geen certificaat van een externe partij. Het is een juridische verklaring van de fabrikant of importeur zelf.Door het ondertekenen van de verklaring neemt u verantwoordelijkheid voor de naleving van de wetgeving.
Wat is een EU conformiteitsverklaring?
Een EU conformiteitsverklaring is de officiële naam voor de verklaring binnen de Europese Unie. Dit document is verplicht voor producten waarvoor CE-markering geldt, zoals machines, elektronische apparatuur, medische hulpmiddelen, speelgoed, persoonlijke beschermingsmiddelen en bouwproducten.
Met de EU conformiteitsverklaring verklaart u dat het product voldoet aan alle toepasselijke EU-richtlijnen en -verordeningen. Zonder deze verklaring mag u het CE-teken niet aanbrengen en mag het product niet op de Europese markt worden verkocht.
Wat staat er in een conformiteitsverklaring?
Een conformiteitsverklaring moet aan vaste eisen voldoen. De verklaring moet correct, volledig en actueel zijn. Bij controles door toezichthouders moet u deze direct kunnen overleggen. De inhoud is wettelijk vastgelegd en verschilt soms per richtlijn, maar bevat doorgaans de volgende onderdelen:
- Naam en adres van de fabrikant of gemachtigde
- Beschrijving en identificatie van het product
- Vermelding van de toepasselijke EU-richtlijnen en verordeningen
- Verwijzing naar gebruikte geharmoniseerde normen
- Gegevens van een eventuele aangemelde instantie
- Plaats en datum van afgifte
- Naam en handtekening van de verantwoordelijke persoon
Wanneer is een conformiteitsverklaring verplicht?
U heeft een conformiteitsverklaring nodig zodra uw product onder één of meerdere Europese richtlijnen valt. Dat is vaak het geval wanneer een product risico’s kan opleveren voor gebruikers of de omgeving. Situaties wanneer een conformiteitsverklaring verplicht is, zijn bijvoorbeeld wanneer u machines of installatie produceert, producten van buiten de EU importeert of elektrische apparatuur op de markt brengt. Zonder geldige conformiteitsverklaring loopt u het risico op boetes, verkoopverboden of aansprakelijkheid bij schade.
Wie is verantwoordelijk voor de verklaring?
De verantwoordelijkheid ligt altijd bij de partij die het product op de Europese markt brengt. Dat kan zijn de fabrikant, de importeur (bij producten van buiten de EU) of de distributeur, wanneer deze het product onder eigen naam verkoopt. U kunt de verantwoordelijkheid niet afschuiven op een leverancier of fabrikant buiten Europa. Als importeur bent u wettelijk gezien zelf fabrikant.
Wat is het verschil tussen CE-markering en conformiteitsverklaring?
Deze begrippen worden vaak door elkaar gebruikt, maar zijn niet hetzelfde. Een CE markering is het zichtbare teken op het product. De Conformiteitsverklaring is het juridische document dat verklaart waarom dat teken terecht is aangebracht. Zonder conformiteitsverklaring mag u geen CE-markering gebruiken. De verklaring vormt de onderbouwing van het CE-teken.
Hoe stelt u een conformiteitsverklaring op?
Het opstellen van een conformiteitsverklaring is geen losstaande handeling. Het is het laatste onderdeel van een groter traject. Dat traject bestaat meestal uit de volgende stappen:
- Vaststellen welke richtlijnen en normen van toepassing zijn
- Uitvoeren van een risicoanalyse
- Opstellen van technische documentatie
- Uitvoeren van testen of beoordelingen
- Opstellen en ondertekenen van de conformiteitsverklaring
Hoe lang moet u een conformiteitsverklaring bewaren?
U bent verplicht om de EU conformiteitsverklaring en de technische documentatie minimaal 10 jaar te bewaren nadat het product op de markt is gebracht. Voor sommige productgroepen gelden afwijkende termijnen. De documenten moeten beschikbaar zijn voor toezichthouders zoals de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit of andere markttoezichtinstanties binnen de EU.
Veelgemaakte fouten bij conformiteitsverklaringen
In de praktijk zien we regelmatig dat conformiteitsverklaringen niet voldoen aan de eisen. Veelvoorkomende fouten zijn verouderde richtlijnen, onduidelijke productidentificatie, verwijzing naar irrelevante normen, ontbrekende documentatie of verwarring tussen verklaring en certificaten. Deze fouten kunnen grote gevolgen hebben bij controles of incidenten.
Hulp nodig bij een conformiteitsverklaring?
Het correct opstellen van een conformiteitsverklaring vraagt kennis van wetgeving, normen en productveiligheid. HMPA ondersteunt bedrijven bij het volledige CE-traject. Van het vaststellen van toepasselijke richtlijnen tot het controleren en opstellen van EU confortmiteitsverklaringen.
Conformiteitsverklaring laten controleren of opstellen
Twijfelt u of uw huidige conformiteitsverklaring correct is? Of wilt u zeker weten dat u voldoet aan alle verplichtingen voordat u een product op de markt brengt? Neem dan contact op met HMPA voor deskundige begeleiding. Wij helpen u graag verder met duidelijke uitleg en praktische ondersteuning, afgestemd op uw product en situatie.
Neem contact op Bel ons nu